甲鈷胺片簡要說明書

【藥品名稱】

通用名稱：甲鈷胺片

英文名稱：Mecobalamin Tablets

漢語拼音：Jiagu’an Pian

【成分】本品主要成分為甲鈷胺，其化學名稱為：Coa-[a-（5，6-二甲基苯并咪唑基）]-Cob-甲基鈷酰胺。

分子式：C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P

分子量：1,344.38

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯淡紅色。

【適應癥】

周圍神經病。

【規格】  0.5mg

【用法用量】

口服。通常成人一次0.5mg，一日3次，可根據年齡、癥狀酌情增減。

【不良反應】

1. 過敏  偶有皮疹發生（發生率<0.1%），出現后請停止用藥。

2. 其它  偶有（發生率5%～0.1%）食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉。

【禁忌】

禁用于對甲鈷胺有過敏史的患者。

【注意事項】

1．如果服用一個月以上無效，則無需繼續服用。

2．從事汞及其化合物的工作人員，不宜長期大量服用本品。

3．本品開封后，應避光、避濕保存。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

雖然甲鈷胺在動物試驗中未表現致畸作用，但其對懷孕婦女的安全性尚不明確。

尚不明確甲鈷胺是否通過婦女乳汁分泌，但動物試驗報告甲鈷胺有乳汁分泌。      本品在哺乳期婦女的安全性尚不明確。

【兒童用藥】

請遵醫囑。

【老年用藥】

由于老年人機能減退，建議在醫生指導下酌情減少用量。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

尚無藥物過量的經驗。如果發生藥物過量，應進行對癥、支持治療。

【藥理毒理】

藥理作用：

甲鈷胺是一種內源性的輔酶B₁₂，參與一碳單位循環，在由同型半胱氨酸合成蛋      氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用。

動物實驗發現，本品比氰鈷胺易于進入神經元細胞器，參與腦細胞和脊髓神經      元胸腺嘧啶核苷的合成，促進葉酸的利用和核酸代謝，且促進核酸和蛋白質合成作用   較氰鈷胺強；能促進軸突運輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的運輸正?；?；對藥物引起的神經退變，如阿霉素、丙烯酰胺、長春       新堿引起的小鼠軸突退變及自發高血壓大鼠神經疾病，具有抑制作用；能使延遲的神   經突觸傳遞和神經遞質減少恢復正常，通過提高神經纖維興奮性，恢復終板電位誘導，使飼以膽堿缺乏飼料大鼠的腦內乙酰膽堿恢復到正常水平。體外研究表明，甲鈷胺可   促進培養的大鼠組織中卵磷脂的合成和神經元髓鞘形成。

毒理研究：

生殖毒性；在大鼠和小鼠致畸敏感期經口給予甲鈷胺0.2，2.0，20mg/kg/d，胎        仔和新生仔中未見異常和致畸征象。

【藥代動力學】

1. 一次性給藥

健康人一次口服120mg、1,500mg，無論哪個劑量，均在給藥后3小時達到最高血      藥濃度，其吸收呈劑量依賴性。服藥后8小時，尿中總B₁₂的排泄量為用藥后24小時排泄量的40～80%。

2. 連續給藥

觀察健康人連續12周每天口服1,500mg，至停藥后4周的血清中總B₁₂的變化值。給藥4周后其值為給藥前的約2倍，以后逐漸增加，到12周后達約2.8倍，即使中止給藥4周后仍顯示為給藥前的約1.8倍。

【貯藏】  遮光、密封保存。

【包裝】 （1）鋁塑包裝。20片/板，1板/盒；20片/板，2板/盒。（2）鋁塑鋁復合膜包裝：PVC+復合鋁箔水泡眼包裝。20片/板，1板/盒；20片/板，2板/盒。

【有效期】暫定24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH12592006

【批準文號】國藥準字H20060865

【生產企業】北京星昊醫藥股份有限公司