星昊醫藥助力宏冠生物抗腫瘤藥獲批上市

宏冠生物作為星昊藥業的重要客戶之一，其產品注射用雷替曲塞在我司生產注冊申報批，現產品正式獲批上市。

  近日，國家藥品監督管理局公示：宏冠生物藥業有限公司重磅產品注射用雷替曲塞正式獲批

（批準文號：國藥準字H20223017）

該品種從2015年開始立項研發，歷時5年完成雷替曲塞的工藝研究、車間驗證、穩定性研究等

前期準備，2019年4月正式申報注冊，期間該品種獲得國家發明專利1項（專利號：ZL 2019 1 0073299.6）。

雷替曲塞優勢

雷替曲塞屬于抗代謝類抗腫瘤藥，為喹唑啉葉酸鹽類似物，能特異性地作用于胸苷酸合成酶，

從而抑制細胞DNA的合成，其多聚谷氨酸鹽的代謝物形式半衰期比較長，能長時間發揮抗腫

瘤作用，對結腸直腸癌細胞系的抑制作用強于5-氟尿嘧啶。臨床適用于在患者無法接受聯合化

療時，單藥治療不適合5-氟尿嘧啶/亞葉酸鈣的晚期結直腸癌。