藥品經營質量管理規范—藥品零售配送質量管理附錄（征求意見稿）

　3月22日，國家藥監局綜合司發布公告稱，為進一步規范藥品零售配送行為，確保零售配送環節藥品質量安全，國家藥監局組織起草了《藥品經營質量管理規范—藥品零售配送質量管理附錄（征求意見稿）》，現公開征求意見。

　　請填寫意見反饋表，于2022年3月31日前反饋至電子郵箱：ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“藥品零售配送質量管理附錄意見反饋”。

　　附件：

　　1.藥品經營質量管理規范—藥品零售配送質量管理附錄（征求意見稿）

　　第一條 本附錄適用于《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中，藥品零售過程（含通過網絡零售）所涉及的藥品配送行為的質量管理。

　　第二條 藥品零售配送（以下簡稱藥品配送）是指根據消費者購藥需求，對藥品進行揀選、復核、包裝、封簽、發貨、運輸等作業，將藥品送達消費者指定地點并簽收的物流活動。

　　第三條 藥品零售企業應當在藥品配送過程中采取有效的質量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現藥品配送全過程質量可控、可追溯。

　　第四條 藥品零售企業應當配備專職或兼職人員負責藥品配送質量管理，相關人員應當熟悉有關藥品流通管理的法律法規，在藥品配送質量管理工作中具備獨立正確判斷和保障實施的能力。

　　從事冷藏、冷凍藥品的包裝、儲存、配送等工作的人員，還應當按照《規范》的相關規定，接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

　　第五條 藥品零售企業應當加強員工個人衛生管理，對員工每年進行健康體檢，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事藥品配送工作。

　　第六條 藥品零售企業應當按照《規范》的有關規定，制定藥品配送質量管理制度，包括人員管理、崗位職責、設施設備、操作規程、記錄和憑證、應急管理等內容，并定期審核、及時修訂。

　　第七條 藥品零售企業應當建立藥品配送質量評審管理制度，每年至少開展一次藥品配送環節質量管理運行情況內審，將本企業日常收集的以及配送環節反饋的質量問題及意見作為實施評審的相關依據，并根據評審結果及時完善相關體系文件，培訓相關崗位人員，提升藥品配送質量管理水平。

　　第八條 在藥品配送過程中，藥品零售企業應當根據距離、路況等因素評估和確定送達期限；根據業務類型、范圍和送達時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設備和包裝。

　　冷藏、冷凍藥品的配送過程應當嚴格遵守《規范》的有關規定，防止脫離冷鏈。

　　第九條 使用車輛進行藥品配送的，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬榉忾]式貨物運輸工具；

　?。ǘ┸噹麅扔蟹胖盟幤返莫毩^域，并有物理隔離的措施，以防止藥品污染、混淆和差錯的發生；

　?。ㄈ┎扇“踩Ｕ洗胧?，以防止藥品在配送過程中丟失或被替換。

　　專門配送冷藏、冷凍藥品的車輛，應當符合《規范》有關冷藏車的要求。

　　第十條 使用配送箱進行藥品配送的，應當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┫潴w采用吸水性低、透氣性小、導熱系數小具有良好溫度保溫性的保溫材料；

　?。ǘ┓撬幤罚?/span>醫療器械、保健食品除外，下同）與藥品混箱配送的，箱體內應對藥品存放區域進行物理隔離，確保藥品與非藥品分開存放；

　?。ㄈ┌惭b防盜裝置，防止藥品在配送過程中丟失或替換。

　　配送冷藏、冷凍藥品的配送箱，應當符合《規范》有關保溫箱（冷藏箱）的要求。

　　第十一條 配送藥品的包裝物及填充材料應當選取無毒、無污染的材料，避免藥品破碎或被擠壓。有溫濕度、避光等要求的藥品其包裝物還應當選取隔溫、防潮、避光的包裝材料。

　　第十二條 制作寄遞配送單和配送包裝封簽的材料，應當不易損壞；封簽上應有“藥品封簽”字樣，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字跡模糊不清。配送包裝被拆啟后，包裝封簽應當無法恢復原狀。

　　第十三條 配送設備應當定期檢查、清潔和維護，由專人負責管理，并建立記錄和檔案。

　　第十四條 藥品零售企業應當對照消費者購買記錄進行揀選、復核、包裝與發貨。發現以下情況不得發貨：

　?。ㄒ唬┧幤钒b出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條破壞等問題；

　?。ǘ┧幤钒b內有異常響動或者液體滲漏；

　?。ㄈ┧幤窐撕灻撀?、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；

　?。ㄋ模┧幤芬殉^有效期或無法在有效期內送達消費者；

　?。ㄎ澹┢渌惓Ｇ闆r的藥品。

　　第十五條 藥品零售企業應當對配送的藥品進行妥善包裝，操作中應當符合以下要求：

　?。ㄒ唬λ幤凡捎脝为毎b，不得與非藥品合并包裝；

　?。ǘ└鶕幤返捏w積、重量、存儲條件等選取適宜的包裝物及填充材料，保證配送過程中包裝不易損壞或變形，防止包裝內藥品出現破碎、被污染等情形；

　?。ㄈ┧幤芳颁N售單據裝入包裝物后，要對包裝物進行外形固定，并在封口處或者其他適當位置使用封簽進行封口；

　?。ㄋ模┰诎b件外部加貼寄遞配送單。寄遞配送單記載的信息至少包括藥品零售企業名稱及聯系方式、配送企業名稱及聯系方式、藥品儲存要求等。寄遞配送單亦可當做封簽使用；

　?。ㄎ澹┌b件存放于專門設置的待配送區，待配送區符合所配送藥品的貯藏要求。

　　第十六條 配送過程應當按以下要求操作：

　?。ㄒ唬┦褂门渌拖溥M行配送的，藥品包裝件應當有序擺放并留有適當空間，避免擠壓致使包裝或封簽破損。與非藥品混箱配送的，應當將藥品包裝件放置于配送箱內藥品專用區；

　?。ǘ┦褂门渌蛙囕v進行運輸的，應當將包裝件放置于車廂內的藥品區域。配送車輛不能直接將藥品配送至消費者的，配送企業應當按照配送要求，繼續選擇其他適宜的配送工具；

　?。ㄈ┎坏门c冷凍食品、高溫快餐熟食等與藥品貯藏有明顯溫度差異以及有污染隱患的商品混箱、混車配送；

　?。ㄋ模┡渌瓦^程中，應當采取必要措施，避免包裝件在途中、交接、轉運或轉存等環節遭受雨淋、潮濕、高溫、陽光直射、嚴寒等外界特殊環境的影響；

　?。ㄎ澹┡渌屠洳?、冷凍藥品的，還應當符合《規范》的有關規定。

　　第十七條 藥品零售企業應當在保證藥品質量安全的前提下，盡量減少配送的在途時間。在配送過程中確需暫時儲存的，儲存場所應當具有與配送規模相適應的倉儲空間，并符合藥品貯藏規定的相關條件。冷藏、冷凍藥品禁止暫時儲存。

　　第十八條 藥品送達后，配送人員應當提示消費者確認藥品的配送信息以及配送包裝內藥品有無破損或差錯等情況。消費者在接收藥品時，如果發現配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內藥品有質量問題的，有權不予簽收，并可以通過照片、視頻等方式留證。

　　第十九條 藥品在送達時發生不予簽收或者售后發生退貨的情況，應當按照以下要求處理：

　?。ㄒ唬┧幤匪瓦_時，因配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內藥品有質量問題等情形，消費者不予簽收的，由配送員退回藥品零售企業按照《規范》相關要求處理；

　?。ǘ┧幤繁幌M者簽收，但事后發現配送信息不符，或者發現藥品質量存在問題等情形，藥品零售企業應當給予退貨，退回藥品不得繼續銷售。除此以外其他情形，按照《規范》相關規定，原則上不予退貨。

　　第二十條 藥品零售企業委托其他單位配送藥品時，應當將其配送活動納入本企業藥品質量管理體系，保證委托配送過程符合《規范》和本附錄要求：

　?。ㄒ唬┖瞬榕渌蛦挝皇欠窬哂歇毩⒌乃幤放渌唾|量管理機構或質量負責人；

　?。ǘε渌蛦挝坏呐渌驮O施設備、人員能力、質量保障能力、風險控制能力進行定期審計；

　?。ㄈε渌腿藛T進行必要的培訓和考核；

　?。ㄋ模┡c配送單位簽訂委托配送協議，明確雙方質量責任、配送操作規程、在途時限及藥品質量安全事故處置等內容。

　　委托其他單位配送冷藏、冷凍藥品的，還應當對配送單位冷藏、冷凍的配送設施設備、溫度自動監測系統等進行驗證。

　　第二十一條 第三方平臺應當為所入駐的藥品零售配送相關單位，按照藥品信息化追溯要求，根據需要提供藥品配送過程中有關信息數據共享的條件。

　　第三方平臺應當對相關配送企業每年至少開展一次評審，評審內容至少包括配送設備設施、人員資質、質量管理水平、風險控制能力等，對評審結果不符合要求的配送企業應停止合作。

　　第二十二條 本附錄涉及的下列術語的含義是：

　　包裝物，是指在配送過程中為保護藥品、方便配送，按一定技術方法而采用的容器、包裝材料及輔助物等的總稱。

　　包裝件，是指已將藥品、銷售單據等需配送的物品放置于包裝物內，并經外形固定、封口封簽、加貼寄遞配送單后，可以進行配送的物件。

　　包裝封簽，是指在將藥品等放入包裝物后，為防止藥品在配送過程中污染、丟失或被替換，在包裝物上一次性使用的封口件。

　　寄遞配送單，是指加貼在包裝物外部的、記載著藥品配送信息的標簽。

　　第三方平臺，是指通過協議或數據接口，為入駐平臺的藥品零售企業引導或推薦配送服務的藥品網絡零售第三方服務平臺。